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小小药包将拉刀固定好材 监管不可松

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是上市药品必不可少的组成部分，其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全。尤其是药品生产企业实施GMP后，生产和质量监控手段得到全面提高，对药包材的质量有了更高的要求。因此，加强对药包材的监管，保证药包材质量显得更加重要。那么，目前我国药包材生产是什么状况？主要存在哪些问题？监管部门该如何加强监管？日前，专程到安徽省，对那里的药包材生产和监管进行了调研。

■现状：生产总体水平不高

自2000年《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）实施以来，安徽省共有52家药包材企业的79个品种取得药品包装材料和容器注册证，一些品种的规模和质量在全国同行业中具有十分重要的地位。如安徽华峰医药橡胶有限公司丁基胶塞二期工程建成投产后，年生产能力达到30亿只，居全国同行业首位；芜湖天健玻璃有限公司和安庆市玻璃有限公司生产的玻璃输液瓶，无论是产量还是技术水平在全国同行业中均排在前列。与此同时，洁净厂房的建设，先进设备的引进，生产和质量管理制度的建立，也使该省药包材企业的生产条件和质量管理有了根本的改变。

但药包材生产总体水平不高、发展不均衡的问题仍较为突出。安徽省食品药品监管局注册处负责人告诉，目前全省仍然有70%的药包材生产企业处于规模小、技术相对落后的阶段，存在问题不少。

组合滑梯首先是生产条件尚待改进。安徽省药包材生产纳入规范化管理时间不长，企业生产条件简陋、厂房设计不合理、空调净化系统不符合要求、制水系统设计不合理等现状急需改善14、位移分辨率：0.001mm。据调查，有些企业多个工序都在一个功能间进行，没有洗衣、洁具、容器具清洗存放等辅助间，而且设备落后，一些工序仍然停留在人工操作阶段，没有必要的措施来保证产品质量。为了减少投资，企业一般不愿请专业机构来设计厂房车间，而是将设计工作交给净化设备厂，或交由个人设计，这样很难保证设计的合理性，难以防止生产时物料的交叉污染。在实际生产中，一些企业的空调净化系统较为简陋，加之缺乏对空调净化系统的维护管理，从而使产品难以达到生产洁净度要求；部分企业，尤其是口服制剂药包材生产企业，缺乏相应的工艺用水制备装置，有些虽然按要求配备了制水装置，但与其生产需要不相适应，或没有按照规定对制备的工艺用水进行贮存、分配、检测和清洁消毒，质量令人担忧。

其次是检验水平有待提高。目前，安徽省药包材产品检测能力跟不上生产发展速度，大多数企业都面临检测仪器短缺和专业检测人员不足的问题，难以按照国家标准对原材料和成品进行全检。一些企业只能对成品做一些外观及尺寸上的检测，对产品的主要理化性能及生物性能不能进行自检。虽然监管部门要求，凡是不能进行自检的项目，企业必须与有资质的单位签订委托检验合同，做到批批检验。但在实际生产中，企业并未按照规定对产品进行批批检验；少数企业不仅没有签订委托检验合同，还在未检验产品的情况下，出具全检报告；更有极少数企业仍然按照行业标准对产品进行检验。

三是制度不健全的问题普遍存在。在安徽省药包材生产企业中，“重硬轻软”的思想普遍存在。有相当一部分企业，特别是规模较小、品种单一的企业，对软件管理的重要性缺乏认识，主要表现在生产质量管理制度不健全，如文件制订和记录设计不规范，批生产记录、批检验记录不完整等，使生产过程没有可追溯性。一些企业甚至对批次划分都没有明确规定，随意性很大，给生产质量带来隐患。

四是专业人员缺乏影响行业发展。与药品生产企业相比，药包材生产企业条件差、利润低、待遇不高，难以吸引人才、留住人才。因此，专业技术人员缺乏的现象在药包材生产企业中普遍存在，研发人员、检验人员及熟悉GMP的管理人员短缺问题尤为突出，一些品种单一的药包材生产企业没有专职的检验人员，多数企业都没有熟悉GMP的管理人通用座套员。而这导致了企业管理不规范，缺乏新产品研发能力，从而制约了地方药包材行业的健康发展。

此外ADDA为低位，药包材品种较为单一、生产低水平重复等问题也不容忽视。在安徽省，仅玻璃输液瓶铝塑组合盖就有13家企业在生产，玻璃输液瓶有7家企业在生产，输液瓶天然胶塞有5家企业在生产。据统计，安徽省79个药包材注册品种中，绝大多数都是国家标准中收载的品种，没有一个独家品种或拥有自主知识产权的品种，而这些都是制约该省药包材行业发展的瓶颈。

■对策：严格监管促其规范发展

如何改变药包材生产的这种现状？调研中发现，企业和监管部门对这一问题已经形成共识：首先是企业自身要不断改进生产设备，健全管理制度；其次是监管部门要充分榻榻米发挥监管职能，通过采取有效的监管方式促进地方药包材产业的健康发展。其中监管尤为重要，双方都认为，在现阶段，严格的监管是规范企业发展的必由之路。

对策一：注重日常监管，促进企业规范发展。由于对药包材的重要性认识不足，加之药包材发展还处于起步阶段，监管部门“重药品，轻包材”的思想还不同程度温控开关存在，对药包材生产企业的监管还留有空白。因此，对于监管部门来说，树立以规范促发展的观念，切实加强对药包材生产企业的监管非常重要。监管部门应加大对药包材生产企业的日常监管力度，不定期地对药包材生产质量管理情况进行监督检查，及时指出企业生产中存在的问题，并责令其整改。同时，要加大对企业违法行为的查处力度，促使其规范生产。

对策二：建立药包材质量公告制度。目前，安徽省市一级的药检所还没有检测药包材的资质，药包材监督检验工作受到一定制约。为此，国家食品药品监管局与省食品药品监管局应加大对药包材的抽验力度，制订科学合理的抽验方案，扩大抽验覆盖面，全面了解药包材质量状况。在此基础上，监管部门和检测单位应建立药包材质量公告制度，定期公告药包材抽验情况，从而真正发挥技术监督的作用。

对策三：加强培训，提高企业依法生产意识。加强对药包材生产企业的培训是现阶段一项十分紧迫的任务，通过对企业进行有效的培训，不但可以增强企业的守法意识，还可以提高企业员工的质量管理意识和专业技术水平。因此，能够实时显现实验曲线监管部门要对企业加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时，地方药包材行业协会也应发挥自身作用，积极组织相应的专业技术培训，为企业培训生产、检验等方面的技术骨干。当然，企业也要加强对员工的培训，并紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训活动，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。

对策四：积极引导企业开发新品种。品种单一、技术含量低已经成为企业发展的桎梏。因此，药监部门要在“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针指导下，加强对企业的服务，比如：为企业与科研单位合作研发新品种牵线搭桥，引导企业通过购买新品种、新技术等途径，加快新产品的研发，切实增强市场竞争力。同时，监管部门还应重视并主动为企业研发新品种提供政策支持，为新品种注册开辟绿色通道，以调动企业研发新品种的积极性。

信息来源： 中国医药报